En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av upadacitinib i kombinasjon med topikale kortikosteroider hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk eksem

Pasienter vil få behandling med upadacitinib/placebo og topikale kortikosteroider (TCS) og studien vil evaluere effekten og sikkerhet av upadacitinib i kombinasjon med TCS sammenlignet med placebo.

Om studien

Vitenskapelig tittel

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerhet og effekt av upadacitinib i kombinasjon med topikale kortikosteroider hos pasienter med moderat til alvorlig atopisk eksem (M16-047)

Les mer om studien

Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for rekruttering fra 15.09.2018

Hvem kan delta?

Alle atopisk eksem voksne pasienter som har moderat til alvorlig sykdom kan delta og er kandidater for systemisk behandling (ikke god effekt med kremer, topikale behandlinger eller lysbehandling) er kandidater.

For UNN Harstad kan pasienter ta kontakt med Hudlege Thrasyvoulos Tzellos. 77015074 og thrasyvoulos.tzellos@unn.no

For UNN Tromsø kan pasienter ta kontakt med Hudlege Øystein Grimstad. Oystein.Grimstad@unn.no

Hva innebærer studien?

Atopisk dermatitt (AD) er en inflammatorisk hudsykdom hvor lokal behandling (kremer,salver) kan være utilstrekkelig og det er derfor behov for systemisk anti-inflammatorisk behandling (oralt eller som injeksjon under hud eller i vene). Dette er en fase 3 studie for unge (12-17 år) og voksne (18-75 år) pasienter med moderat til alvorlig AD som er kandidater for systemisk behandling. I Norge skal vi behandle kunvoksne pasienter. Vi behandler med med upadacitinib/placebo og topikale kortikosteroider (TCS) og vi vil evaluere effekten av upadacitinib i kombinasjon med TCS sammenlignet med placebo. Studien er dobbelt-blindet og en total behandlingslengde på opptil 136 uker.Behandlingseffekt blir vurdert av dermatolog, blodprøver, sjekk av bivirkninger og besvarte spørreskjemaer.Det er en ekstra frivillig blodprøve, som krever ekstra samtykke, som skal se på hvorfor noen pasienter responderer bedre enn andre på medikamentet.Omtrent 810 pasienter vil bli inkludet spredt på 185 senter.

I Norge er det 4 senter som deltar. Allerede er det 22 pasienter inkludert i landet.

Vær oppmerksom

Fordeler: Det er veldig få effektive og godkjente systemiske behandlinger mot atopisk eksem. Pasienter som ikke responderer i andre behandlnger kan få god effekt fra en ny behandling.

Pasietner kan fortsette med antihistamin tabl, topikale steroider

Ulemper: Det fins sjanse at pasietner er behandlet med placebo (33% sjanse) opptil 16 uker

Kontaktinformasjon

Thrasyvoulos Tzellos. Primary investigator UNN Harstad.
770 15 074
Thrasyvoulos.Tzellos@unn.no

Øystein Grimstad. Primary investigator UNN Tromsø.
Oystein.Grimstad@unn.no

Samarbeidspartnere

Samarbeid med

Oslo universitetssykehus